cGMP对净化干热灭菌柜设备的要求
时间:17-06-02 点击:980 次
一、cGMP对净化干热灭菌柜设备的要求
1、干热灭菌时灭菌柜腔室内的空气应循环并保持正压，以阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应经过过滤器过滤，过滤器应经过完整性测试 ；
2 、当干热灭菌用于去除热原时 ，验证应包括细菌内毒素挑战试验 ；
3、设备必须具备时间、温度、故障、腔内压差等指标的全过程 ，进行记录并适时打印 ，打印时间 、温度为曲线（即 ：人为无法修改的 ，且具有原始依据的存贮、入档）；
4、温度控制点与其它各显示、记录点分开，独立控制；
5、安全保护、风险防范等必须符合相关法规和指令（包括欧盟CE和美国FDA）并建全完备的监控文件体系。
二、根据上述要求 ，在原有净化干热灭菌柜技术结构的基础上，还必须具备和满足如下功能要求：
1、腔内正压不是随着降温结束而结束，而是直至……才能停止 。
2、始终保持腔内正压，采取不间断地强制补新风，是不科学的 ，它必然导致延长工作时间且温度波动较大，浪费热能 ，加大运行成本。如何科学、严谨地实现该要求，只有……;
3 、只有柜内始终于处正压，才能有效地防范各项质量指标的风险（净化程度、温度均匀性，尤其是冷点温度值能否达到FH值要求），而且具备腔内正压的显示和数据的记录、打印。
4、前后门实现互锁 ，互锁不是简单地实现此门开 ，另门关，也不仅仅是在运行中（即自进料关门后自降温能开门）无法打开任一门，而且必须做到…… ；
5 、设备具备自检验证功能 ，还要进行各项指标测试，具体包括……..；
6、灭菌 、除热源之前 ，采取过度灭杀法（提高温度或延长时间），其目的是有效防范腔室内温度不均匀，而实际上是有效防范……；
7、设备应具有验证口（温检和DOP）；
8 、设备不仅具有自身安全保护还必须有指令、操作、运行的三、四级密码保护功能 ；
9、排湿概念，可以说，目前没有哪一家的设备的排湿是正确 ，而正确的排湿必须……；
10、再好的设备 ，尤其是药品生产关乎生命安全的干热灭菌 、除热源的设备，必须有完整的质量风险防范控制及其验证体系文件作为支持 ，否则，都属于不合格产品，所以，提供完备的项目齐全的和规范的文件 ，方能获得cGMP认证通过，即4Q（DQ、IQ 、OQ、PQ）和FAT、SAT等文件 。
具备了上述文件 ，设备的质量才有保障，使用才放心，才能顺利地进行CE欧盟和美国FDA的认证 。
